لأول مرة.. FDA تعتمد عقار لعلاج كل أنواع فيروس سي

كتب ـ مصطفى الجريتلي:
اعتمدت هيئة الأغذية والدواء الأمريكية، أمس الثلاثاء، عقار الإيبكلوزا (السوفوسبوفير400مجم+ الفلباتاسفير 100مجم ) لعلاج فيروس سي بجميع أنواعه الجينية شاملاً النوع الجيني الرابع المنتشر في مصر.

وجاء الاعتماد بناء على 4 دراسات دولية كبري (المرحلة الثالثة: أسترال 1-4) علي أكثر من 1500 مريض.

واشتملت الدراسات الثلاث أسترال 1-3 على أكثر من ألف مريض بدون تليف أو لديهم تليف متكافئ أخذوا علاج الإبيكلوزا لمدة 12 أسبوع (أ) وكانت نتيجة الإستجابة المستديمة لديهم 98%(البي سي آر سلبي بعد 12 أسبوع من توقف العلاج، بينما اشتملت دراسة استرال 4 علي 267 مريض ولديهم تليف غير متكافئ (بي) أخذ 87 مريض منهم الإبيكلوزا + الريبافيرين لمدة 12 أسبوع وكانت نسبة الاستجابة المستديمة لديهم 94%، بينما أخذ باقي المرضي الذين تليف غير متكافئ (بي) عقار الإيبكلوزا منفردًا، مجموعة أخذت لمدة 12 أسبوع والأخري لمدة 24 أسبوع وكانت نتيجة الإستجابة المستديمة لديهم 83% و86 & على التوالي.

وأشار الدكتور محمد عز العرب، أستاذ الكبد و مؤسس وحدة الأورام بالمعهد القومي للكبد والمستشار الطبي للمركز المصري للحق في الدواء، إلى أن هذه هي المرة الأولى التي تعتمد فيها هيئة الأغذية والدواء الأمريكية عقارًا لفيروس سي لكل الأنواع الجينية الستة الرئيسية منذ المرة الأولى لمدى الفعالية ودرجة الأمان لهذا العقار واحتوت الأثار الجانبية على صداع وإرهاق محتملين وهناك تحذير من استخدامه مع عقار الأميودارون لعلاج عدم انتظام ضربات القلب وكذلك هناك أدوية قد تؤثر على مستوياته في الدم (هذا التحذير مطبق علي أدوية فيروس سي الأخري) ومن المعلوم تمت المراجعة بنظام الأولوية في FDA لأهمية هذا العقار المتوقعة للمرضي.

وأهاب عز العرب بوزارة الصحة سرعة تسجيل الإيبكلوزا (شركة جيلياد ( وكذلك عقار الزيباتير(شركة ميرك) في الإدارة المركزية للصيدلة بنظام (FAST TRACK).

وأوضح أن كثرة الأدوية العالية الاستجابة ضد الفيروس وكذلك العالية درجة الأمان في السوق المصري سيؤثر إيجابًا لصالح المريض وانخفاض السعر وصولاً للهدف الطموح لعلاج مليون مريض فيروس سي سنويًا وحسب مبادرة الرئيس، مع ضرورة أن تهتم المفاوضات المصرية مع تلك الشركات العالمية علي نقل الكنولوجيا (KNOW HOW) دعمًا لصناعة الدواء المصري والاقتداء بالتجربة الهندية في ذلك.